МЫ ПОМОГЛИ ПОЛУЧИТЬ БОЛЕЕ 1500 СЕРТИФИКАТОВ ISO!  

ПОМОЖЕМ И ВАМ! Отзывы наших клиентов >>

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ ПРЯМО СЕЙЧАС!

1 января 2013 года в замен стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004 в России был утвержден для добровольного применения в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» (осн. приказ от 13 декабря 2011 г. Федеральное агенство по техническому регулированию и метрологии), идентичный международному стандарту ISO 13485:2003 «Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes».

Сертификат ISO 13485 или система менеджмента качества для производителей медицинской продукции – это стандарт, который разработали на основе ISO 9001, но он имеет принципиальные отличия от него. ИСО 9001 регулярно модифицируют, а ИСО 13485 нуждается лишь в поддержке и внедрении.

Стандарт ИСО 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Сертификат ИСО нужен для:

  • Увеличения прибыли! За счет работы с крупными  Российскими компаниями, в которых ISO – один из основных запрашиваемых документов от партнеров.
  • Выхода международный рынок! Зарубежные партнеры выбирают только те компаниями, чей высокий уровень менеджмента документально подтвержден.
  • Лояльности клиентов! За счет улучшении процессов обслуживания и продуктов компании.

Ваш сертификат соответствия стандарту ISO (ИСО) будет являться показателем вашего стремления быть лучшими, используя для этого все доступные возможности, что, несомненно, улучшит образ вашей компании в глазах клиентов, конкурентов, поставщиков, сотрудников и инвесторов.

В группу компаний СОФОС входит орган по сертификации Система добровольной сертификации систем менеджмента, работ и услуг «ЮРС-сертификация» («URS-certification») – это международная и национальная сертификация по стандартам ISO. Зарегистрирована в соответствии с законом РФ «О сертификации продукции и услуг» в Федеральном Агентстве по Техническому Регулированию и Метрологии. Регистрационный номер в едином реестре систем добровольной сертификации: РОСС RU.31294.04ЖТН0.

Срок получения сертификата: 14 дней по договору

Срок действия сертификата: 3 года

Деятельность применения: территория России, ближнее и дальнее зарубежье

ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ

Узнать стоимость

Как идет процесс внедрения стандартов и сертификации ISO?

  • Проведение мероприятий (аудита сертификации) первичной оценки действующей системы менеджмента (выявляются проблемные места и несоответствия процессов установленному стандарту). Подготовка к сертификации бизнес-процесса; продукции; работы (услуги), в соответствии с требованиями закона;
  • Обучение сотрудников экспертов-аудиторов (проверки). Это внутренние аудиторы, выполняемые сотрудниками организации заявителя, созданы для обеспечения постоянного соответствия ISO и определения любых проблем с системой;
  • Аттестация этих специалистов в органе по сертификации;
  • Разработка процессов системы менеджмента и принципов мониторинга этих процессов;
  • Разработка комплекта внутренних организационно-распорядительных документов и методик, необходимых для внедрения системы сертификации в заявленный вид деятельности;
  • Консультационная поддержка в процессе внедрения;
  • Сертификационный аудит;
  • Получение бланка сертификата ИСО не позднее чем через 14 дней (прописано в договоре).

Мы предоставляем нашим клиентам высокий уровень услуг и делаем процесс сертификации по стандартам ISO (ИСО) как можно более легким. Разработаем документацию с учетом ваших текущих задач и найдем пути улучшения бизнеса, а не изменения его.

Совместимость с другими системами менеджмента

Сертификат ИСО 13485 сохраняет структуру для удобства пользователей медицинскими изделиями. И не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здравоохранения, а также финансового менеджмента.

Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Требования к организациям, которые выпускают медицинскую продукцию:

ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам:

— документирование разработки и проектирования медицинской продукции;
— требования к контролю загрязненности и чистоте продукции;
— требования к гигиене персонала, оборудования и помещений;
— требования к стерильной медицинской продукции;
— требования к обратной связи для получения своевременных предупреждений проблем в сфере качества.

Кто и как выдает сертификат для работы на территории Евросоюза:

Для того, чтобы получить сертификат стандарта ИСО (ISO), область применения которого будет на территории стран Европейского союза, вам нужен орган по сертификации Систем добровольной сертификации систем менеджмента, работ и услуг, который зарегистрирован и имеет подтверждение аккредитации по ISO от аккредитационных международных органов.  Это 40 аккредитаций по ISO, например: UKAS (Великобритания), DAR (Германия), SAS (Швейцария), COFRAC (Франция), ANAB (США), JAB (Япония) и другие. Все данные аккредитации входят в Национальную аккредитующую систему стран – членов  Международного Форума по Аккредитации (IAF), подписавших  многостороннее соглашение (MLA)  о взаимном признании  сертификатов систем менеджмента качества, выдаваемых в сертифицирующем органе, аккредитованном  в системе любой страны – члена IAF MLA. То есть, не зависимо, под какой аккредитацией будет выпущен сертификат, он будет признан в любой из стан которые входят в члены IAF MLA. Со списком стран Вы можете ознакомиться у наших специалистов.

Кто и как контролирует за обеспечением стандарта ИСО:

Контроль за обеспечением работы по поддержанию стандарта ИСО осуществляет орган по сертификации, который выдал бланк сертификата. В пределах полномочий, определенных  федеральными законами и внутренними регламентами этой системы. Уполномоченный федеральный орган Управление технического регулирования и стандартизации согласно их компетенции в порядке, установленном законом РФ.

Проведение проверки у юридического лица происходит 1 раз в год в течение действия выданного сертификата.

Уведомление должно быть не позднее 3 рабочих дней до ее начала в письменном виде.

Срок проведения проверки, не более чем 30 дней со дня начала ее проведения.

За счет внедрения системы менеджмента качества на предприятиях предоставляются следующие преимущества:

— возможность беспрепятственной торговли на территории 24 стран единой экономической зоны Европы, в Австралии, Египте, Корее, Новой Зеландии, Турции, Саудовской Аравии;
— улучшение бренда и имиджа фирмы, показ соответствия международным стандартам, использование регулирующих и законодательных требований;
— рост объема продаж, улучшение позиций на имеющихся и освоение новых рынков;
— повышение доверия потенциальных клиентов и потребителей;
— возможность выстраивать бизнес-процессы согласно международным требованиям;
— создание эффективной системы управления за счет того, что стандарт ИСО 13485:2003 гармонирует с прочими международными стандартами и спецификациями;
— возможность получать преимущества при получении выгодных сделок и заказов, а также возможность участия в государственных тендерах при равных условиях.